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体外诊断行业(IVD)入门篇

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发表于 2015-5-11 17:58:19 |显示全部楼层
1. 什么是体外诊断(IVD)行业?
IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。

体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test(POCT),两者的主要区别在于:
1)即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室,可直接在患者身旁进行检测,能快速进行诊疗、护理、病程观察,进而提高医疗质量,故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。
2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时,一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统,即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果;而POCT诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪),依靠仪器带动耗材赚钱。

2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向?
按技术成熟度来说:
①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透,技术壁垒低,面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险,国内寡头中生北控、 科华生物、利德曼 对市场的垄断力非常强劲。
②免疫诊断在海外发展了60多年,技术较成熟。与生化不同,免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色,所以近期被替代的风险小,主要是内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级;国内则处于大洗牌期,跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。
③分子诊断亦称基因诊断,比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病,其技术又分为核酸诊断(NAT)和生物芯片,前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低,国内市场处在“伪寡头真红海”的局面;但后者技术现在还不成熟,开发成本很高、难度很大,虽说是未来的发展方向,可是价格一直居高不下,所以使用量短期内没法放大。国外市场方面,这块现在是蓝海,不乏闪光的小企业,如缔造Jolie效应的$万基遗传(MYGN)$ 。

3. 我国IVD产业的产业链和供给情况
IVD产业又分IVD试剂(又称IVD试剂盒)、IVD仪器和IVD耗材,前者主要占整个产业市场规模的82%以上,后两者相加约占18%。

IVD试剂产业链包括①上游原料环节:原料主要依赖进口,利德曼就将可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其及为核心的竞争力之一,其IPO中称自产抗体相较同类IVD试剂生产商来说在成本上可节省约40%-60%。②上游研发环节:以仿制国外产品为主。③上游生产环节:对原料进行组装。我国已掌握上述生产原料,市场供应充足,价格波动不大,加之体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力,能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力,故企业盈利能力稳定。④中游销售环节:企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位(如体外诊断仪器生产商)进行优势互补来销售其产品。根据IVD 专委会提供的数据显示,目前我国体外诊断试剂生产企业约300~400 家,其中规模以上企业近200 家,但年销售收入过亿元的企业仅约20 家,企业普遍规模小、品种少,加上国家尚未明晰下游使用环节对诊断试剂的采购模式,上游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关,故中游销售环节极为强势。⑤下游使用环节:按照用途可以大致划分为医学检测、家用(OTC)和血源筛查(血筛)三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室(ICL)以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端,占总市场规模的89%,第三方实验室(ICL)占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠,体检市场占比4%。OTC占比6%,血筛市场占比则不到0.5%。

4.国内好的IVD企业所应有的几大特性
①推出顺应市场需求的产品,但注意规避红海!(比如最近一窝蜂上马PCR和免疫化学发光相关的IVD试剂盒和IVD仪器;比如盲目开ICL);
②产品在特异性、灵敏度、检测范围、分析时间等方面和跨国巨头相仿;
③对销售渠道有控制力的企业,有较好的以仪器带动或者以服务带动试剂销量的销售模式;
④有技术研发实力的企业,或者可借助海外企业做技术互补的企业。但更为重要的是有迅速搞定药证号的经验;
⑤对于POCT企业来说多指标往往比精确性更重要;
⑥成本控制得当,价格在同类产品中具优势,因未来总要统一招标的。

随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展,这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经合组织国家中,最大的体外诊断试剂市场为北美地区,2010年北美市场销售额为184.5亿美元,到2012年增长到221亿美元;而西欧市场2010年为137亿美元,到2012年达到150亿美元。
在欧洲,最大的单一市场是德国,2012年IVD(体外诊断产品)销售额为29亿美元,其他欧盟国家的IVD市场规模见下表数据。

经过20多年的发展,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。每次革命,都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。
体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的,反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的,而诊断支出仅占医疗总支出的1%,诊断技术的进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义,诊断试剂产业也具有广阔的发展空间。
体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一,从2005年起,国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策,对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义,增强了国内诊断试剂企业的竞争力。


Reference: 1. http://xueqiu.com/8634465233/26696729
                 2. http://www.creative-diagnostics.com/IVD.htm


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